Selectează o Pagină

Subsisteme esenţiale în funcţionarea sistemelor de management al calităţii în industria farmaceutică

Durată: 1 zi

Grup ţinţă: Această instruire se adresează angajaţilor din diferite organizaţii care au  ca activitate fabricaţia produselor medicamentoase de uz uman şi doresc să-şi aprofundeze cunoştinţele în acest domeniu, fiind utilă persoanelor din diferite compartimente ale organizaţiei, cum ar fi: managementul, asigurarea şi controlul calităţii, eliberarea seriilor fabricate, fabricaţie, întreţinere, utilităţi, logistică, etc.

Tematica: Cursul prezintă elementele de baza ale câtorva subsisteme din cadrul sistemelor de management al calităţii în industria farmaceutică, care reprezintă cerinţe reglementate, obligatorii ale unui SMC bazat pe cerinţele Ghidului de Bună Practică de Fabricaţie (BPF/GMP), respectiv de Bună Practică de Distribuţie (BPD/GDP), contribuind la aprofundarea cunoştinţelor necesare în legătură cu funcţionarea unui sistem al calităţii din industria farmaceutică, asigurând astfel îndeplinirea condiţiilor  reglementate, cerute prin legislaţia în vigoare.

Subiecte:

  • Prezentarea validării/calificării: validarea proceselor, validarea metodelor analitice, validarea curăţirii, calificarea de spaţii, calificarea de echipamente, calificarea de utilităţi, calificarea de aparate, calificarea/validarea de sisteme computerizate
  • Prezentarea tratării incidentelor privind calitatea (deviaţii, neconformităţi)
  • Prezentarea acţiunilor corective şi preventive (Corrective Actions & Preventive Actions/CAPA), prezentarea tratării schimbărilor (Change Control), prezentarea analizei calităţii produselor (Product Quality Review); Prezentare de exemple, studii de caz

Forme de evaluare: Probă scrisă: chestionare de examinare tip grilă. Participanţilor care promovează examenul li se acordă diplome în limba română din partea diviziei de training DEKRA Certification Romania.