Specialist în cadrul sistemului de management al calităţii din Industria farmaceutică (SMC-IF)

Durată: 2 zile

Grup ţinţă: Această instruire se adresează angajaţilor din diferite organizaţii care au  ca activitate fabricaţia produselor medicamentoase de uz uman şi pentru cei care vor să se iniţieze în acest domeniu, fiind utilă persoanelor din diferite compartimente ale organizaţiei, cum ar fi: managementul, asigurarea şi controlul calităţii, eliberarea seriilor fabricate, fabricaţie, întreţinere, utilităţi, planificarea şi urmărirea fabricaţiei, logistică, etc.

Tematica: Cursul prezintă elementele de bază, obligatorii ale unui sistem de management al calităţii în industria farmaceutică bazat pe cerinţele Ghidului de Bună Practică de Fabricaţie (BPF/GMP), respectiv de Bună Practică de Distribuţie (BPD/GDP), oferind cunoştinţele fundamentale necesare funcţionării în condiţii corespunzătoare a unui sistem al calităţii din industria farmaceutică, asigurând astfel îndeplinirea condiţiilor  reglementate, cerute prin legislaţia în vigoare.

Subiecte:

  • Prezentare concepte, definiţii, cerinţe generale
  • Prezentare principii GxP (GLP, GCP, GMP, GDP) – baza SMC-IF
  • Prezentare norme GMP – Ghidul GMP-UE Partea I., norme GDP – Ghidul GDP–UE
  • Prezentare elemente comparative între SMC-IF şi SMC bazate pe ISO 9001
  • Sisteme de calitate farmaceutice – conform Ghidului ICH Q10

Forme de evaluare: Probă scrisă: chestionare de examinare tip grilă. Participanţilor care promovează examenul li se acordă diplome în limba română din partea diviziei de training DEKRA Certification Romania.