Auditor în cadrul sistemului de management al calităţii din Industria farmaceutică

Durată: 5 zile

Grup ţinţă: Se adresează atât auditorilor interni, cât și auditorilor producătorilor/furnizorilor de produse medicamentoase (intermediare și finite), de substanțe active, de excipienți și de materiale de ambalare.

Tematica și subiecte:

  • Prezentare concepte, definiţii, cerinţe generale; Prezentare principii GxP (GLP, GCP, GMP, GDP) – baza SMC-IF; Prezentare norme GMP – Ghidul GMP-UE Partea I. şi II., norme GDP – Ghidul GDP–UE; Prezentare elemente comparative între SMC-IF şi SMC bazate pe ISO 9001; Sisteme de calitate farmaceutice – conform Ghidului ICH Q10.
  • Prezentarea validării/calificării: validarea proceselor, validarea metodelor analitice, validarea curăţirii, calificarea de spaţii, calificarea de echipamente, calificarea de utilităţi, calificarea de aparate, calificarea/validarea de sisteme computerizate; Prezentarea tratării incidentelor privind calitatea (deviaţii, neconformităţi); Prezentarea acţiunilor corective şi preventive (Corrective Actions & Preventive Actions/CAPA), prezentarea tratării schimbărilor (Change Control), prezentarea analizei calităţii produselor (Product Quality Review); Prezentare de exemple, studii de caz.
  • Prezentarea unor concepte şi noţiuni generale în legătură cu managementul riscului; Prezentarea principiilor şi a practicii privind managementul riscului privind calitatea; Prezentarea unor metode specifice aplicabile; Prezentare de exemple, studii de caz;
  • Pregătirea, derularea, documentarea auditului; Tehnici de audit, prelucrarea informaţiilor; Rapoarte de neconformităţi, raport de audit.

Forme de evaluare: Probă scrisă: chestionare de examinare tip grilă. Participanţilor care promovează examenul li se acordă diplome în limba română din partea diviziei de training DEKRA Certification Romania.